Waarskuwings oor sigarettegesondheid
Die Wet op die Voorkoming van Rook in die Gesinsgemeenskap en Tabakbeheer (TCA) het die FDA belangrike nuwe magtiging gegee om die vervaardiging, bemarking en verspreiding van tabakprodukte te reguleer. Die TCA het ook Artikel 4 van die Federale Wet op Sigaretetikettering en -advertensies (FCLAA) gewysig, wat die FDA gelas het om regulasies uit te reik wat vereis dat kleurgrafika wat die negatiewe gesondheidsgevolge van rook uitbeeld, vergesel moet word van nuwe tekstuele waarskuwingsverklarings. Die TCA wysig die FCLAA om te vereis dat elkesigaretpakkieen advertensie om een van die nuwe vereiste waarskuwings te dra.
In Maart 2020 het die FDA die "Vereiste Waarskuwings virSigaretpakkiesen Advertensies”-reël, wat 11 nuwe sigaretgesondheidswaarskuwings vasstel, bestaande uit tekstuele waarskuwingsverklarings vergesel van kleurgrafika, in die vorm van ooreenstemmende fotorealistiese beelde, wat die negatiewe gesondheidsgevolge van sigaretrook uitbeeld. Hierdie nuwe vereiste waarskuwings beeld sommige van die minder bekende, maar ernstige gesondheidsrisiko's van rook uit.
Die FDA het ook die "Vereiste Waarskuwings virSigaretpakkiesen Advertensies – Nakomingsgids vir Klein Entiteite” om klein besighede te help om die finale reël te verstaan en na te kom.
Huidige Status van Finale Reël
Op 7 Desember 2022 het die Amerikaanse Distrikshof vir die Oostelike Distrik van Texas 'n bevel in RJ Reynolds Tobacco Co. et al. v. United States Food and Drug Administration et al., No. 6:20-cv-00176, uitgereik, wat die "Vereiste Waarskuwings virSigaretpakkiesen Advertensies” finale reël. Op 21 Maart 2024 het die Amerikaanse Appèlhof vir die Vyfde Kring 'n mening uitgereik wat die Distrikshof omkeer en tot die gevolgtrekking kom dat die FDA se reël in ooreenstemming is met die Eerste Wysiging. Die mening het die saak na die Distrikshof terugverwys vir oorweging van die eisers se oorblywende eise. Eisers het 'n mosie vir tussentydse verligting op die terugverwysde eise ingedien. Op 14 Januarie 2025 het die Distrikshof 'n voorlopige interdik uitgereik en die reël se inwerkingtredingsdatum uitgestel tot die finale uitspraak in die litigasie.
Leidraad aan die bedryf
Op 12 September 2024 het die FDA riglyne vir die bedryf uitgereik wat die agentskap se afdwingingsbeleid vir die finale reël beskryf. Meer onlangs het die Distrikshof die FDA egter verbied om die reël af te dwing en die reël se inwerkingtredingsdatum uitgestel tot die finale uitspraak in die litigasie.
Vereiste waarskuwings virSigaretpakkiesen Advertensies
Grootte en ligging – Die vereiste waarskuwing moet ten minste die boonste 50 persent van die voor- en agterpanele van die sigaretpakkie (d.w.s. die twee grootste kante of oppervlaktes van die pakkie) beslaan.
Vir sigaretkartonne moet die vereiste waarskuwings aan die linkerkant van die voor- en agterpanele van die karton geplaas word en ten minste die linker 50 persent van hierdie panele uitmaak. Die vereiste waarskuwing moet direk op die verpakking verskyn en duidelik sigbaar wees onder enige sellofaan- of ander deursigtige verpakking.
Oriëntasie – Die vereiste waarskuwing moet so geposisioneer word dat die teks van die vereiste waarskuwing en die ander inligting op daardie paneel van die verpakking dieselfde oriëntasie het.
Byvoorbeeld, as die voorpaneel van 'nsigaretpakkieinligting bevat, soos die handelsnaam van die sigaret, in 'n links-na-regs-oriëntasie, moet die vereiste waarskuwing, insluitend die tekstuele waarskuwingsverklaring, ook in 'n links-na-regs-oriëntasie verskyn.
Willekeurige en gelyke vertoon en verspreiding – Al 11 vereiste waarskuwings vir verpakkings moet ewekansig in elke 12-maande periode vertoon word, in so gelyke aantal kere as moontlik op elke handelsmerk van die produk, en moet ewekansig versprei word in alle gebiede van die Verenigde State waar die produk bemark word, in ooreenstemming met 'n FDA-goedgekeurde sigaretplan.
Onverwyderbare of permanente waarskuwings – Vereiste waarskuwings moet onuitwisbaar gedruk of permanent aan diesigaretpakkie.
Byvoorbeeld, hierdie vereiste waarskuwings moet nie gedruk of geplaas word op 'n etiket wat aan 'n deursigtige buitenste omhulsel geheg is wat waarskynlik verwyder sal word om toegang tot die produk binne die verpakking te verkry nie.
Sigaretadvertensies (Sigaretpakkies）
Grootte en ligging – Vir gedrukte advertensies en ander advertensies met 'n visuele komponent (insluitend byvoorbeeld advertensies op tekens, kleinhandeluitstallings, internetwebblaaie, sosiale media-webblaaie, digitale platforms, mobiele toepassings en e-poskorrespondensie), moet die vereiste waarskuwing direk op die advertensie verskyn. Daarbenewens moet vereiste waarskuwings ten minste 20 persent van die area van die advertensie in 'n opvallende en prominente formaat en ligging bo-aan elke advertensie binne die versieringsarea, indien enige, beslaan.
Rotasie – Die 11 vereiste waarskuwings moet kwartaalliks, in afwisselende volgorde, in advertensies vir elke handelsmerk sigarette geroteer word, in ooreenstemming met 'n FDA-goedgekeurde sigaretplan.
Onverwyderbare of permanente waarskuwings – Vereiste waarskuwings moet onuitwisbaar gedruk of permanent aan 'n sigaretadvertensie geheg word.
Sigaretplanne vir Vereiste Waarskuwings
Artikel 4 van die FCLAA, soos gewysig deur die TCA, en die finale reël vereis dat vervaardigers, verspreiders en kleinhandelaars van sigarette 'n plan indien vir die ewekansige en gelyke vertoon en verspreiding van vereiste waarskuwings op sigaretpakkette en die kwartaallikse rotasie van vereiste waarskuwings in sigaretadvertensies, en om FDA-goedkeuring van hul planne te verkry voordat produkte wat sulke waarskuwings moet dra, die mark betree.
Die FDA het die "Indiening van Planne virSigaretpakkiesen Sigaretadvertensies (Hersien)”-riglyne om diegene te help wat sigaretplanne indien virsigaretpakkiesen advertensies.
Die vereiste vir die indien van sigaretplanne virsigaretpakkiesen advertensies, en die spesifieke vereistes met betrekking tot die ewekansige en gelyke vertoon en verspreiding van die vereiste waarskuwings op sigaretverpakking en die kwartaallikse rotasie van vereiste waarskuwings in sigaretadvertensies, verskyn in Artikel 4(c) van die FCLAA en 21 CFR 1141.10.
Plasingstyd: 27 Februarie 2025